容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備                                                                           

       隨著監(jiān)管指南的發(fā)展，CCIT測(cè)試的變化也變得顯而易見(jiàn)。上海奇宜專(zhuān)供的包裝密封測(cè)試儀，符合了CCIT的測(cè)試方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.

   CCI測(cè)試方法
    USP  <1207>提供了CCIT技術(shù)的概述，并將其歸類(lèi)為確定性或概率性。本章強(qiáng)調(diào)，對(duì)CCIT技術(shù)的概述不是詳盡無(wú)遺的，而是對(duì)在制藥行業(yè)為CCIT實(shí)施的技術(shù)的結(jié)，并由許多同行評(píng)審的文獻(xiàn)進(jìn)行了描述。
                       
    區(qū)分CCI技術(shù)和CCI測(cè)試方法很重要。一旦選擇了泄漏測(cè)試技術(shù)作為測(cè)試方法的基礎(chǔ)，本章就會(huì)強(qiáng)調(diào)需要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)研究，以使用定義的測(cè)試方法參數(shù)（1）生成數(shù)據(jù)來(lái)證明對(duì)特定產(chǎn)品容器配置的關(guān)鍵泄漏的檢測(cè)： “選擇了一種方法后，測(cè)試設(shè)備的操作和性能即告合格。測(cè)試方法的參數(shù)在方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行了優(yōu)化，并在驗(yàn)證過(guò)程中得到確認(rèn)。因此，泄漏測(cè)試方法是特定于特定的容器密閉或產(chǎn)品包裝系統(tǒng)的?！?nbsp; 
     本*調(diào)的另一點(diǎn)是：“沒(méi)有一項(xiàng)測(cè)試適合所有包裝或所有泄漏測(cè)試應(yīng)用?！?nbsp;本章及其三個(gè)小節(jié)介紹了一個(gè)框架，在該框架中選擇了適當(dāng)?shù)腃CI測(cè)試方法，并針對(duì)每種產(chǎn)品配置進(jìn)行了優(yōu)化，并對(duì)檢測(cè)關(guān)鍵泄漏的方法進(jìn)行了可靠的驗(yàn)證。在選擇方法時(shí)，“在其他關(guān)鍵方法選擇標(biāo)準(zhǔn)允許的情況下，確定性泄漏測(cè)試方法優(yōu)先于概率方法。” 
       包裝完整性數(shù)據(jù)是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)生成的，并用作持續(xù)CCI數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數(shù)據(jù)庫(kù)用作風(fēng)險(xiǎn)管理工具，以確保成品的CCI滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。本章中描述的框架當(dāng)前正在推動(dòng)CCI測(cè)試行業(yè)實(shí)踐的變化，包括：容器密閉性測(cè)試CCIT 激光打孔 陽(yáng)性樣品制備