山東省藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測內(nèi)容-安衡檢測

山東省藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測內(nèi)容--安衡檢測   潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級對應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標(biāo)準(zhǔn)2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

潔凈車間如何定義十萬級、萬級和百級？潔凈車間及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級按空氣中懸浮粒子濃度來劃分，就是以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級，那么如何定義十萬級、萬級和百級的潔凈車間呢?　一、幾級潔凈車間；　　指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。(10萬)級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不過40分鐘?！　《?、十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數(shù)；　　換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次;100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa?，F(xiàn)今大多數(shù)要求*低的車間使用的是10萬級凈化車間;而30萬級凈化沉降菌(cfu/，10萬級凈化沉降菌(cfu/皿)為10：10萬級換氣參數(shù)為≥15次/。

藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測   藥廠進(jìn)入潔凈區(qū)人員應(yīng)注意什么？(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)?！?2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒?！?3)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。藥廠潔凈車間設(shè)計采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設(shè)備，遼寧浩潔凈化，他們家主要服務(wù)于醫(yī)院手術(shù)室、供應(yīng)室、檢驗科；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套凈化產(chǎn)品。

制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，*限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP*實施的的主要手段；通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們*擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了*節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米；4、測點數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；6、90%以上的測點達(dá)到的偏差值在設(shè)計參數(shù)內(nèi)，則檢驗為合格。

安衡檢測空氣凈化服務(wù)（山東）有限公司位于山東濟(jì)南，是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務(wù)的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗豐富的*人員組成的團(tuán)隊，能夠提供從檢測、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務(wù)，幫助客戶確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、pcr實驗室、負(fù)壓病房、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械車間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車間中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實驗儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)。環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù);室內(nèi)空氣污染治理;環(huán)保咨詢服務(wù);大氣環(huán)境污染防治服務(wù);大氣污染治理;環(huán)境保護(hù)監(jiān)測等等sxanhengjc

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