濟寧gmp無菌車間環(huán)境檢測CMA第三方檢測報告-安衡檢測

濟寧gmp無菌車間環(huán)境檢測CMA第三方檢測報告--安衡檢測   藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米；4、測點數(shù)，根據(jù)有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內，則檢驗為合格。

醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度標準：1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》；100級，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級~D級：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設計規(guī)范》5級~9級：無工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無要求；夏：溫度26~30℃；濕度無要求。

gmp無菌車間環(huán)境檢測   藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么？(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)?！?2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。　(3)加強人員培訓，積極進行理論學，明確層流藥廠潔凈車間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。藥廠潔凈車間設計采用空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設備，遼寧浩潔凈化，他們家主要服務于醫(yī)院手術室、供應室、檢驗科；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套凈化產(chǎn)品。

3.門窗材料潔凈室的門窗材料應選擇自然變形小，制作尺寸誤差小，并易控制縫隙，氣密性好的材料。一般情況，潔凈室的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料，相對于白鐵風管工程在選擇材料上也比較嚴格的。潔凈室更加不宜用木制品，以免受潮長菌，有條件的內門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對于無菌室門窗，規(guī)范嚴格規(guī)定不得使用木制品。

潔凈車間如何定義十萬級、萬級和百級？潔凈車間及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度等級按空氣中懸浮粒子濃度來劃分，就是以每立方米空氣中的*允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級，那么如何定義十萬級、萬級和百級的潔凈車間呢?　一、幾級潔凈車間；　　指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。(10萬)級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不過40分鐘?！　《⑹f級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數(shù)；　　換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次;100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa?，F(xiàn)今大多數(shù)要求*低的車間使用的是10萬級凈化車間;而30萬級凈化沉降菌(cfu/，10萬級凈化沉降菌(cfu/皿)為10：10萬級換氣參數(shù)為≥15次/。

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