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實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和應(yīng)對(duì)

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的確定

進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，首先應(yīng)確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，準(zhǔn)則體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)承受度，反映了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量?jī)r(jià)值觀(guān)、目標(biāo)和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估則通過(guò)對(duì)質(zhì)量要素(過(guò)程)中存在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估。
 
(一)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源、事件及其原因和潛在后果的識(shí)別。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)存在于檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)受理、抽樣、檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)施和結(jié)果報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)，可通過(guò)數(shù)據(jù)分析、行業(yè)比較、質(zhì)量、內(nèi)部審核等方法來(lái)識(shí)別。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有以下5種類(lèi)型:

1.違法風(fēng)險(xiǎn)。由于未執(zhí)行或沒(méi)有全面、認(rèn)真執(zhí)行*法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的因素。例如，偽造數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室不具備應(yīng)有的資質(zhì)但對(duì)外開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動(dòng)中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。由于違反監(jiān)管部門(mén)、授權(quán)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的因素。例如，獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有按照認(rèn)可委規(guī)定的溯源途徑進(jìn)行測(cè)量溯源，能力驗(yàn)證的項(xiàng)目和頻次不符合要求等。
3.能力風(fēng)險(xiǎn)。由于實(shí)驗(yàn)室在人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施方面的不足，影響質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的因素。包括校準(zhǔn)/檢測(cè)人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設(shè)備、設(shè)施等發(fā)生變化導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室能力的下降。
4.系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。由于實(shí)驗(yàn)室在組織、過(guò)程等質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)方面的不足，影響質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的因素。例如，程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導(dǎo)致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風(fēng)險(xiǎn)。由于無(wú)法預(yù)料的因素，或未能識(shí)別的潛在缺陷，影響到質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識(shí)別的波動(dòng)等不明情況。

(二)風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)分析是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型、獲得的信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的使用目的，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性和定量的分析，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)提供支持。風(fēng)險(xiǎn)分析主要考慮風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問(wèn)題的檢出度。表1為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的評(píng)級(jí)。

表1  風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性評(píng)級(jí)
風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生所造成影響的評(píng)級(jí)如表2所示。

表2  風(fēng)險(xiǎn)影響評(píng)級(jí)
風(fēng)險(xiǎn)對(duì)客戶(hù)預(yù)期的影響，可從以下兩方面來(lái)考慮:

(1)所檢設(shè)備/產(chǎn)品的用途。若用于安全，數(shù)據(jù)失準(zhǔn)將造成安全事故，則影響大；用于并行監(jiān)測(cè)，影響相對(duì)小。
(2)測(cè)量結(jié)果的用途。例如，設(shè)備/產(chǎn)品是按符合性結(jié)論使用還是按所報(bào)告的測(cè)量數(shù)據(jù)使用。客戶(hù)送實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的儀器，有的按*允許誤差使用，有的按修正值使用，前者即使數(shù)據(jù)錯(cuò)誤也可能不影響誤判，后者只要存在差錯(cuò)，錯(cuò)誤數(shù)據(jù)就會(huì)“傳遞下去”，因此后者給客戶(hù)造成影響的可能性更大。
潛在問(wèn)題的檢出度是指在實(shí)驗(yàn)室管理中被發(fā)現(xiàn)的難易程度，其評(píng)級(jí)如表3所示。   

表3  風(fēng)險(xiǎn)檢出度評(píng)級(jí)
 
(三)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)(PRN)=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生度×風(fēng)險(xiǎn)影響度×風(fēng)險(xiǎn)檢出度
將計(jì)算得到的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)與事先確定的可接受的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)進(jìn)行比較，若高于可接受指數(shù)，則采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施；接近的，應(yīng)予密切關(guān)注；遠(yuǎn)低于可接受指數(shù)，則暫不關(guān)注。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室由于發(fā)展基礎(chǔ)、管理水平、技術(shù)資源、所處環(huán)境等的差異，得分會(huì)有較大差異。
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，預(yù)先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)征兆，采取必要的預(yù)防措施，以達(dá)到規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)減少損失的目標(biāo)；對(duì)于已產(chǎn)生的后果，通過(guò)已有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施予以應(yīng)對(duì)，進(jìn)而采取補(bǔ)償措施，把風(fēng)險(xiǎn)損失降低到*小限度。
   
三質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是以*小的成本獲得*的保障。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理有回避風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)、接受風(fēng)險(xiǎn)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)4種方法。就本文所述5種風(fēng)險(xiǎn)而言，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能避免違法風(fēng)險(xiǎn)和違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別能力風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)可能失控的環(huán)節(jié)和項(xiàng)目，降低其可能性和影響程度。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，考慮人員、技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和能力的改進(jìn)，調(diào)配每一階段所需的資金及資源，完善信息和知識(shí)管理系統(tǒng)。

(一)回避風(fēng)險(xiǎn)

回避風(fēng)險(xiǎn)是指主動(dòng)避開(kāi)損失發(fā)生的可能性?；乇茱L(fēng)險(xiǎn)可以從根本上消除隱患，但這種方法具有很大的局限性，因此并不常用。在實(shí)驗(yàn)室中，沒(méi)有進(jìn)行方法驗(yàn)證的項(xiàng)目不開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)，就是一種回避風(fēng)險(xiǎn)的做法。

(二)減少風(fēng)險(xiǎn)

減少風(fēng)險(xiǎn)是指采取預(yù)防措施，以降低損失發(fā)生的可能性及損失程度。減少風(fēng)險(xiǎn)涉及一個(gè)現(xiàn)時(shí)成本與潛在損失比較的問(wèn)題:若潛在損失遠(yuǎn)大于采取預(yù)防措施所支出的成本，就應(yīng)采用預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)手段。

實(shí)驗(yàn)室常用的減少風(fēng)險(xiǎn)的辦法有:提高技術(shù)人員任職要求并加強(qiáng)培訓(xùn)與考核，加大檢查的密度和強(qiáng)度，實(shí)施報(bào)告/證書(shū)二級(jí)審批制，提高能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)的覆蓋率和頻次，配備多臺(tái)(套)設(shè)備便于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)體系建立標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。
同種設(shè)備，若預(yù)期用途不同，相同的差錯(cuò)造成的影響也會(huì)不同，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)與客戶(hù)的溝通了解設(shè)備用途，從而控制風(fēng)險(xiǎn)。以環(huán)規(guī)為例，如果用于校準(zhǔn)發(fā)動(dòng)機(jī)缸體生產(chǎn)線(xiàn)上的氣動(dòng)量?jī)x或電子塞規(guī)，環(huán)規(guī)測(cè)量結(jié)果的不確定度就要控制在1μm以?xún)?nèi)；如果用于校準(zhǔn)內(nèi)徑百分表，測(cè)量不確定度為(2～3)μm就可以滿(mǎn)足需要。設(shè)備用途不同，需關(guān)注的技術(shù)參數(shù)也不同。某水利工程施工單位曾經(jīng)因?yàn)榻?jīng)緯儀的橫軸與豎軸的垂直度差，影響水庫(kù)閘門(mén)的安裝，造成重大損失。因此用于設(shè)備安裝的經(jīng)緯儀和全站儀，對(duì)于橫軸與豎軸的垂直度指標(biāo)應(yīng)比一般用于建筑施工的給予更多關(guān)注。
(三)接受風(fēng)險(xiǎn)

接受風(fēng)險(xiǎn)是指自己非理性或理性地主動(dòng)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。“非理性”接受風(fēng)險(xiǎn)是指對(duì)損失發(fā)生存在僥幸心理或?qū)撛诘膿p失程度估計(jì)不足從而暴露于風(fēng)險(xiǎn)中；“理性”接受風(fēng)險(xiǎn)是指經(jīng)正確分析，認(rèn)為潛在損失在承受范圍之內(nèi)，即使發(fā)生也可以接受。接受風(fēng)險(xiǎn)一般適用于發(fā)生概率小，且損失程度低的風(fēng)險(xiǎn)。
 “例外許可”是典型的接受風(fēng)險(xiǎn)。例外許可只用于特殊情況下對(duì)程序的偏離，而不適用于違法違規(guī)，否則就是“非理性”接受風(fēng)險(xiǎn)了。通過(guò)對(duì)設(shè)備的核查延長(zhǎng)校準(zhǔn)時(shí)間間隔，也是一種“接受風(fēng)險(xiǎn)”。對(duì)于采取接受風(fēng)險(xiǎn)的做法，需要接受和評(píng)審。

(四)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)

轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)某種安排，把自己面臨的風(fēng)險(xiǎn)全部或部分轉(zhuǎn)移給另一方。通過(guò)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)而得到保障，是應(yīng)用范圍*廣、*有效的風(fēng)險(xiǎn)管理手段。實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中，采取分包的形式將出自己能力范圍的檢測(cè)/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)交由具備資質(zhì)與能力的機(jī)構(gòu)承擔(dān)，可以視為轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。   
  
四案例分析

例1:對(duì)行政執(zhí)法部門(mén)使用的強(qiáng)制計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:行政部門(mén)執(zhí)法使用的強(qiáng)檢計(jì)量器具，譬如公路測(cè)速儀，其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確與否將影響判罰，在行政當(dāng)事人不服判罰時(shí)還可能引起訴訟。根據(jù)《計(jì)量法》的規(guī)定，強(qiáng)檢計(jì)量器具應(yīng)實(shí)行強(qiáng)制。若進(jìn)行校準(zhǔn)，即使測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，但用于判罰也于法無(wú)據(jù)。從以上分析可知，風(fēng)險(xiǎn)的影響度高，可能性大，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。
風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì):向委托的行政機(jī)關(guān)解釋與校準(zhǔn)在法律上的差異以及可能產(chǎn)生的后果，告知本機(jī)構(gòu)不具備的資質(zhì)或條件。若實(shí)驗(yàn)室具備資質(zhì)，先前也進(jìn)行了，但由于某些特殊原因一時(shí)不能進(jìn)行，如果委托的行政機(jī)關(guān)堅(jiān)持要實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)讓委托人了解校準(zhǔn)證書(shū)的非法制性，否則實(shí)驗(yàn)室就有故意不告知的嫌疑，存在不誠(chéng)信的風(fēng)險(xiǎn)。
例2:設(shè)備生產(chǎn)商為采購(gòu)方代送檢。生產(chǎn)商是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前客戶(hù)，采購(gòu)方是設(shè)備使用人。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:由于設(shè)備生產(chǎn)商對(duì)設(shè)備的預(yù)期用途不明，而設(shè)備功能多、測(cè)量范圍寬，生產(chǎn)商提出的校準(zhǔn)參數(shù)、校準(zhǔn)點(diǎn)不一定與采購(gòu)方完全一致，當(dāng)校準(zhǔn)人員按照生產(chǎn)商要求或按常規(guī)校準(zhǔn)時(shí)，使用人無(wú)法判斷設(shè)備能否滿(mǎn)足使用要求，往往要求重新校準(zhǔn)。因此，風(fēng)險(xiǎn)的可能性有，但除了因再次校準(zhǔn)增加實(shí)驗(yàn)室工作量，可能造成設(shè)備使用人驗(yàn)收延期外，沒(méi)有其他不利影響。
風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì):采取減少風(fēng)險(xiǎn)的做法。與送檢人溝通，識(shí)別設(shè)備的預(yù)期用途與校準(zhǔn)目的。若校準(zhǔn)目的在于判斷設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，則執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法。若設(shè)備另有使用人，則盡量與使用人溝通，確認(rèn)具體需求hongl2828。