濟(jì)寧潔凈場(chǎng)所檢測(cè)生物安全柜無塵車間潔凈室驗(yàn)收檢測(cè)

潔凈室包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)/生物安全柜、醫(yī)療器械車間、醫(yī)院受控環(huán)境、化妝品車間、潔凈實(shí)驗(yàn)室等工作場(chǎng)所，根據(jù)潔凈程度可分為100級(jí)、1000級(jí)、萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)等（或根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)分為5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)等）。如何判定潔凈室的潔凈度，需要由的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)并出具報(bào)告。

檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級(jí)灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。

檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。

塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計(jì)，風(fēng)速儀，風(fēng)量罩，噪音計(jì)，照度計(jì)，溫濕度計(jì)等

電子廠、制藥廠、手術(shù)室、生物凈化工程特點(diǎn)介紹:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

凈化工程應(yīng)用范圍較廣的四大領(lǐng)域主要是指∶電子工廠、制藥廠、手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室，不同領(lǐng)域凈化控制系統(tǒng)要求各不相同，同時(shí)這些領(lǐng)域控制標(biāo)準(zhǔn)可廣泛應(yīng)用于其他行業(yè)，如電子工廠凈化工程的控制系統(tǒng)可用于PCB生產(chǎn)車間、電器、注塑車間等。四大領(lǐng)域凈化工程的控制特點(diǎn)有以下不同∶

電子廠、制藥廠、手術(shù)室、生物凈化工程

電子工廠潔凈度直接影響到電子產(chǎn)品的質(zhì)量，采用一次送風(fēng)、二次送風(fēng)系統(tǒng)，大量使用FFU風(fēng)機(jī)過濾機(jī)組層層凈化空氣，達(dá)到更衣室8級(jí)凈化、走廊走道7級(jí)、生產(chǎn)車間6級(jí)，局部門需要5級(jí)或4級(jí)之間，在工程完工后需要靜態(tài)驗(yàn)收。

制藥廠凈化控制三個(gè)目標(biāo)分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，控制潔凈室內(nèi)無交叉污染;CFU是指潔凈室內(nèi)活菌個(gè)數(shù)：工程需要獲得*GMP完成了這三個(gè)目標(biāo)才能是一項(xiàng)合格的凈化工程項(xiàng)目，工程系統(tǒng)需用值班風(fēng)機(jī)局部5級(jí)，由藥檢局動(dòng)態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗(yàn)收后使用。

手術(shù)室控制較為嚴(yán)格，采用MAU+AHU系統(tǒng)，送風(fēng)天花3m*3m上干級(jí)凈化級(jí)別，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)驗(yàn)收，動(dòng)態(tài)驗(yàn)收溫度、濕度、CFU。通常情況下患者在做手術(shù)時(shí)感染率為25%，根據(jù)統(tǒng)計(jì)目前手術(shù)感染率達(dá)10%-15%，許多醫(yī)院以日常手術(shù)感染率為考核手術(shù)室凈化工程的優(yōu)良指標(biāo)。

生物安全實(shí)驗(yàn)室凈化工程控制特點(diǎn)我國(guó)已制訂相關(guān)安全條令，工程凈化設(shè)備選用生物安全隔離服、獨(dú)立供氧系統(tǒng)，廢液、廢氣統(tǒng)一凈化通過嚴(yán)密性試驗(yàn)后處理，采用密閉隔離器，負(fù)壓二級(jí)屏障系統(tǒng)，保障人身安全，并制訂好完善的生物安全實(shí)驗(yàn)室凈化管理?xiàng)l令。

 按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容∶

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室 （脫外句間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，法凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到瓊。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;

2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列***大值∶

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m2（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。