一恒儀器推出的藥品穩(wěn)定性試驗箱被廣泛用于制藥、生物、食品、化妝品等領域，產(chǎn)品可靠性、安全性均處于行業(yè)*，產(chǎn)品具有獨立知識產(chǎn)權和節(jié)能型制冷技術，被國內外諸多醫(yī)藥企業(yè)作為考察藥品穩(wěn)定性研究的*。產(chǎn)品滿足**版GMP技術要求。

 

用途概述

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

 

■ 執(zhí)行與滿足標準

2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

加速試驗：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天

長期試驗：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天

 

技術特點：

人性化設計

全新無氟設計：高效率、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

風道循環(huán)：確保工作室內部風速分布均勻。

箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

 

連續(xù)運行保證

兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

 

品質保證

溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

 

進口濕度傳感器

選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

 

彩色觸摸屏控制器

采用大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

控制器操作界面中、英、韓、日文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定*值為99小時59分。

資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為穩(wěn)定。

具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能(選配)

具有遠程在線監(jiān)控功能，讓您在外出差也能監(jiān)控設備運行狀態(tài)。（選配）

 

數(shù)據(jù)保護功能(符合GMP要求)

設備具有屏幕鎖定功能，用戶可以設置密碼來保護實驗數(shù)據(jù)被誤操作。

設備兼容藥企綜合設備管理平臺的數(shù)據(jù)接口，能夠提供藥企按照GMP等國外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求。（選配）

設備能追溯運行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗箱運行過程中的數(shù)據(jù)信息，為試驗過程數(shù)據(jù)的存儲與回放提供有力保證。

設備按照GMP要求標配微型打印機，以達到數(shù)據(jù)實時打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。

 

記錄與故障診斷顯示

當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

SD卡即時進行數(shù)據(jù)下載。（選配）

可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

 

智能APP遠程操作系統(tǒng)（選配）

APP遠程查看和監(jiān)控，任何時候掌握設備遠行狀態(tài)，無需周末值班；

APP遠程查看和監(jiān)控，任何地點掌握設備遠行狀態(tài)，無需現(xiàn)場值班；

APP遠程查看和監(jiān)控，任何管理人員實時掌握設備遠行狀態(tài)，提高設備運行效率，可避免意外產(chǎn)生；

 

安全功能

對設備的保護：符合國際標準的第二套限溫報警系統(tǒng)，當加熱失控或過*限制溫度后自動切斷加熱，并聲光報警提醒操作者；保證設備安全運行不發(fā)生意外；

關鍵部件的保護：關鍵電氣部件都裝有過流、過溫、過載等安全保護，可防止設備意外發(fā)生；

對樣品的保護：具有箱內溫度高于或低于設定溫度時，報警啟動切斷加熱器，并聲光提醒操作者，可保護樣品正常試驗，不發(fā)生意外；

對使用者的保護：選配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員；

對操作設置的保護：可設密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作；（選配）

提供故障信息：當設備出現(xiàn)故障時，顯示屏會出現(xiàn)故障信息，保證故障信息一目了然；

 

無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))

設備使用人員若不在現(xiàn)場，當設備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信*時間發(fā)送到接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

 

■ 選購件:(增加選購件交貨期7天)

1、無紙記錄儀（通用型）

2、SDR100(原裝進口)無紙記錄儀

3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)

4、短信監(jiān)控報警系

5、遠程在線監(jiān)控系統(tǒng)

6、APP遠程查看與監(jiān)控

7、加裝一層光照系統(tǒng)

8、提供3Q驗證和校準服務

 

■ 提供3Q驗證和校準服務

※ 為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務，并可提供第三方檢測報告。

※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告

 

技術參數(shù)：

型號：BHM-60P

技術指標

控溫范圍：-10-80℃

容積：72L

溫度波動 /均勻度：±0.5℃ /±2℃

溫度精度：0.1℃

濕度范圍 / 偏差：35%~95%RH/±3%RH

傳感器類型：溫度：PT100 濕度：進口濕度傳感器

光照：-

光譜范圍：-

光照強度 / 偏差：-

光源配置：-

標配光源：-

符合標準：GMP 通用標準

制冷系統(tǒng)：二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換

隔板數(shù)量（塊）：2

內膽尺寸WxDxH(mm)：400x400x450

外殼尺寸WxDxH(mm)：570x770x1120

電源電壓：220V 50HZ

產(chǎn)品功率：2000W

安全裝置：壓縮機過熱保護、風機過熱保護、溫保護、壓縮機壓保護、過載保護、缺水保護、手機短信報警