青島市南區(qū)潔凈度實(shí)驗(yàn)室檢測-潔凈室全項(xiàng)檢測-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 GMA車間檢測要求：1、溫濕度；潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測試和綜合測試。*個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試，第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時(shí)間不少于5分鐘。

壓差檢測要求：1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測到直通室外的房間。3）測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。4）所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 1.0Pa。壓差檢測步驟：1）先關(guān)閉所有的門。2）用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3）記錄所有數(shù)據(jù)。

對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

潔凈室檢測項(xiàng)目：一、看你是哪個(gè)行業(yè)，不同行業(yè)有不同行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。二、如果是藥廠，你就找當(dāng)?shù)厮帣z所；檢測標(biāo)準(zhǔn)就是新版GMP規(guī)范潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。三、如果是電子行業(yè)，你就找當(dāng)?shù)厮帣z所或質(zhì)監(jiān)局均可檢測；標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)計(jì)的ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。四、如是手術(shù)室，則建議找當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫檢測所；檢測標(biāo)準(zhǔn)是手術(shù)室相關(guān)國標(biāo)。五、需要做的準(zhǔn)備的都一樣：1、系統(tǒng)先打掃好衛(wèi)生，調(diào)試好。2、設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖紙。六、檢測項(xiàng)目：換氣次數(shù)與風(fēng)量選一（潔凈級別指標(biāo)）、溫度、濕度、壓差、照度、嗓音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌；如果有A級區(qū)（100級）則要增加氣流組織形式實(shí)驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動物的分四類：普通級、清潔級、SPF級、GF級。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。對應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級別分別為300000級、100000級、10000級和100級（或10000級區(qū)的局部100級處理）。

(18)當(dāng)對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(19)當(dāng)需要對實(shí)驗(yàn)室潔凈工程進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗(yàn)回、排風(fēng)高效過濾風(fēng)口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴(kuò)散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當(dāng)對室內(nèi)微粒表面污染情況作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗(yàn)方協(xié)商。(21)當(dāng)對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外，可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次，應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。(22)臭氧濃度的檢驗(yàn)應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗(yàn)應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當(dāng)需要測定分子態(tài)污染物時(shí)，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計(jì)方與檢驗(yàn)方商定的方法檢測，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求或雙方商定的標(biāo)準(zhǔn)。

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