濰坊市生產(chǎn)車(chē)間潔凈度級(jí)別檢測(cè)內(nèi)容和方法-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司   空氣的采樣與測(cè)試方法：1、樣品采集：(1)取樣頻率：a)車(chē)間轉(zhuǎn)換不同衛(wèi)生要求的產(chǎn)品時(shí)，在加工前進(jìn)行采樣，以便了解車(chē)間衛(wèi)生清掃消毒情況。b)全廠統(tǒng)一放長(zhǎng)假后，車(chē)間生產(chǎn)前，進(jìn)行采樣。c)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)車(chē)間進(jìn)行采樣，如有檢驗(yàn)不合格點(diǎn)，整改后再進(jìn)行采樣檢驗(yàn)。d)實(shí)驗(yàn)性新產(chǎn)品，按客戶規(guī)定頻率采樣檢驗(yàn)。e)正常生產(chǎn)狀態(tài)的采樣，每周一次。（2）采樣方法：在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行，室內(nèi)面積不過(guò)30 m2，在對(duì)角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1 m；室內(nèi)面積過(guò)30 m2，設(shè)東、西、南、北、中五點(diǎn)，周?chē)?點(diǎn)距墻1 m。采樣時(shí)，將含平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的平板(直徑9 cm)置采樣點(diǎn)(約桌面高度)，并避開(kāi)空調(diào)、門(mén)窗等空氣流通處，打開(kāi)平皿蓋，使平板在空氣中暴露5 min。采樣后必須盡快對(duì)樣品進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測(cè)，送檢時(shí)間不得過(guò)6h，若樣品保存于0～4℃條件時(shí)，送檢時(shí)間不得過(guò)24h。2、菌落培養(yǎng)：（1）在采樣前將準(zhǔn)備好的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基平板置37℃±1℃ 培養(yǎng)24 h，取出檢查有無(wú)污染，將污染培養(yǎng)基剔除。（2）將已采集樣品的培養(yǎng)基在6 h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，細(xì)菌數(shù)于37℃±1℃培養(yǎng)48h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。（3）菌落計(jì)算：a) 記錄平均菌落數(shù)，用“個(gè)/皿”來(lái)報(bào)告結(jié)果。用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用5～10倍放大鏡檢查，不可遺漏。b) 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2 個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。

風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)：食品潔凈車(chē)間、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定食品潔凈車(chē)間或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。 非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物來(lái)維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室風(fēng)量除以潔凈室的容積求得。

建設(shè)食品廠凈化車(chē)間的要求： 1、食品加工廠凈化車(chē)間的工程施工應(yīng)按設(shè)計(jì)文件及施工圖去執(zhí)行。當(dāng)改動(dòng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)經(jīng)原設(shè)計(jì)公司的確認(rèn)、簽名，并獲得施工單位的同意。 2、食品加工廠凈化車(chē)間的所有隱蔽工程，隱蔽前一定要先經(jīng)施工單位或工程監(jiān)理人員的驗(yàn)收及簽名確認(rèn)。 3、潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)工藝流程及相應(yīng)潔凈用房級(jí)別要求布局合理。生產(chǎn)流水線布局不可造成來(lái)回交叉和不連續(xù)。 4、生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)互相聯(lián)系的不同生產(chǎn)車(chē)間之間應(yīng)符合種類和加工工藝的需求，必要時(shí)應(yīng)設(shè)有緩沖室等預(yù)防交叉污染的舉措，其緩沖室面積不可小于3㎡。 5、生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)騰出與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的面積和場(chǎng)所做為原材料、半成品、待驗(yàn)品和制成品的儲(chǔ)存區(qū)，并應(yīng)防范交叉、相混淆和污染源。 6、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室宜單獨(dú)設(shè)置，對(duì)其排氣和排水應(yīng)當(dāng)有正確處理措施。對(duì)食品的檢驗(yàn)過(guò)程有空氣潔凈度要求的，應(yīng)設(shè)潔凈工作臺(tái)。 7、生產(chǎn)車(chē)間面積與生產(chǎn)能力相匹配，車(chē)間布局應(yīng)合理，排水要暢通無(wú)阻；環(huán)氧地面要具備防滑、堅(jiān)實(shí)、不透水、耐腐蝕的特性，而且還得采用無(wú)毒性材料建造，要求地面做到平坦、無(wú)積水并保持干凈整潔；生產(chǎn)車(chē)間出口及與外界相通的排水、通風(fēng)處應(yīng)該安裝有防鼠、防蟲(chóng)等配套設(shè)施。 8、生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)墻面、屋頂或者吊頂天花板使用無(wú)毒性、淺色系、防水防潮、防霉、不脫落、便于清潔的材料建造，墻腳、地腳、頂角應(yīng)具有弧度方便清潔。 9、生產(chǎn)車(chē)間窗戶有內(nèi)窗臺(tái)的，內(nèi)窗臺(tái)下斜約45°；生產(chǎn)車(chē)間門(mén)窗用淺色系、平滑、易清潔、不透水、抗腐蝕的堅(jiān)固材質(zhì)制作，要求結(jié)構(gòu)嚴(yán)密結(jié)實(shí)。 10、生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)位于食品生產(chǎn)流水線上邊的燈飾照明設(shè)施應(yīng)配有防護(hù)罩，工作場(chǎng)所及其檢驗(yàn)臺(tái)的照度適合生產(chǎn)、檢驗(yàn)的規(guī)定要求，光照以不改變被加工物的本色為宜。 11、有溫度特殊要求的生產(chǎn)工序和場(chǎng)所應(yīng)安裝使用溫度顯示裝置，生產(chǎn)車(chē)間溫度按照食品工藝特殊規(guī)定控制在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，并保持良好通風(fēng)。 12、生產(chǎn)車(chē)間的供電、供氣、供水系統(tǒng)應(yīng)能夠滿足生產(chǎn)加工的需求。 13、在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)充足數(shù)量的洗手消毒、烘干機(jī)等機(jī)器設(shè)備或者用品，洗手水應(yīng)是自動(dòng)感應(yīng)裝置，避免洗手時(shí)直接接觸到水。 14、根據(jù)食品加工的需要，生產(chǎn)車(chē)間入口處應(yīng)設(shè)有鞋、靴和車(chē)輪的消毒殺菌設(shè)施。 15、應(yīng)設(shè)有與生產(chǎn)車(chē)間相互連接的更衣間，不同潔凈程度特殊規(guī)定的區(qū)域應(yīng)設(shè)有單獨(dú)的更衣間，視需要開(kāi)設(shè)與更衣間相互連接的衛(wèi)浴間，更衣間、衛(wèi)浴間應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，其設(shè)施和空間布局不能對(duì)生產(chǎn)車(chē)間造成潛在性的污染風(fēng)險(xiǎn)。 16、生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的機(jī)器設(shè)備、設(shè)施和工具應(yīng)用無(wú)毒、抗腐蝕、不生銹、易清洗、堅(jiān)固的原材料制作，其結(jié)構(gòu)易于沖洗和消毒殺菌。

濰坊市生產(chǎn)車(chē)間潔凈度級(jí)別檢測(cè)內(nèi)容和方法-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 食品廠凈化車(chē)間工作流程：氣旋→初效清潔→中央空調(diào)→中效清潔→?離心風(fēng)機(jī)排風(fēng)→管路→高效率清潔出風(fēng)口→吹進(jìn)屋子→帶去浮塵病菌等顆粒物→送風(fēng)百葉窗簾→初效清潔

天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司*從事生物制藥生產(chǎn)環(huán)境、醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、保健食品生產(chǎn)車(chē)間、化妝品車(chē)間及電子行業(yè)潔凈室檢測(cè)、干熱滅菌柜及高溫滅菌柜溫度驗(yàn)證、HEPA高效過(guò)濾器檢漏-DOP檢漏/PAO檢漏 、潔凈室綜合性能檢測(cè)、無(wú)塵潔凈間HVAC系統(tǒng)自凈性能驗(yàn)證及GMP咨詢的服務(wù)工作，可以咨詢一下。  食品廠生產(chǎn)車(chē)間潔凈室檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：FDA標(biāo)準(zhǔn)：FDA是美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的縮寫(xiě)。該局制定了一系列與潔凈室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括潔凈室建筑規(guī)范、設(shè)備規(guī)范、操作規(guī)范、環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)范等。

無(wú)塵車(chē)間、GMP無(wú)塵室、生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)/生物安全柜、醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)院受控環(huán)境、化妝品車(chē)間、潔凈實(shí)驗(yàn)室等工作場(chǎng)所，根據(jù)潔凈程度可分為100級(jí)、1000級(jí)、萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)等（或根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)分為5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)等）。

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