東營新版GMP車間潔凈度檢測第三方機構--安衡檢測   GMP潔凈區(qū)等級劃分：新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

近年來，由于我國食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，潔凈室領域也迎來了新的發(fā)展期，其市場規(guī)模正在不斷擴大。尤其是自新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結構改革實施后，極大程度的推動了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)藥領域中的需求量，使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。其核心要求就是防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生。

新版GMP車間潔凈度檢測   　藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行8～48小時，每次測定間隔時間不大于30分鐘；3、測試點距地面1～1.5m ，交錯布置，距外墻表面應大于0.5米；4、測點數(shù)，根據(jù)有關規(guī)范，面積≤50㎡，測點數(shù)為5個，每增加20～50㎡，增加3～5個點；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計；6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內，則檢驗為合格。

工作原理：是采用化學物質和甲醛進行化學反應，達到清除甲醛的目的　1、化學反應類：與甲醛發(fā)生化學反應生成二氧化碳和水，如氨水等;　2、生物類：由能與甲醛反應的生物制劑制成，如尿素、大豆蛋白、氨基酸等;　3、植物類：由植物提取物制成，如蘆薈、茶葉提取物等;　4、封閉類：由成膜物質制成，形成一層薄膜阻止甲醛釋放，如幾丁聚糖、液體石蠟等?！∪秉c：一,化學反應過后生成的物質很可能帶來二次污染。實踐過程中常常出現(xiàn)二次檢測標的現(xiàn)象二是是在不改變化學成分的基礎上吸收甲醛，降低空氣中的甲醛含量，但是這樣的方式治標不治本，甲醛容易再次釋放出來。

制藥廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質量?？諝鈨艋到y(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散?？照{設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴格測試、控制和驗證。

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