德州市藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測中心--安衡檢測

藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測  壓縮空氣中混入的塵埃、水分等，*易對藥品物料造成嚴(yán)重的污染，因此，為了滿足GMP的要求，制藥行業(yè)**定期進行壓縮空氣檢測和驗證，以壓縮空氣的油份、水份等檢測項目在可接受的范圍內(nèi)，符合2010版GMP對壓縮空氣質(zhì)量的要求。*過80%的工廠在制造過程中使用壓縮空氣。如果壓縮空氣被污染，將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。正確評估壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量并進行定期測試可以防l止嚴(yán)重污染，并改善系統(tǒng)的整體運行狀況。確保壓縮空氣沒有污染源對于生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品至關(guān)重要。壓縮空氣污染物會降低空氣壓縮機的零件質(zhì)量，并嚴(yán)重影響空氣壓縮機的生產(chǎn)率和產(chǎn)品質(zhì)量。被污染的壓縮空氣進入空壓管道使用終端，會嚴(yán)重影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。所以定期進行壓縮空氣檢測非常必要。壓縮空氣是指有壓力的氣體，被壓縮過的氣體。壓縮空氣凈化：是通過不同手段，對壓縮空氣進行處理，去除污染物，使得壓縮空氣滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

目前，常見的計算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法?？p隙法，即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙長度來估算潔凈室壓差風(fēng)量，但在實際應(yīng)用中，統(tǒng)計門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法，即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實際工程應(yīng)用中，該方法具有簡便、易行、較準(zhǔn)確等優(yōu)點，是常用的方法。

藥品GMP生產(chǎn)廠房檢測  氣流流型：布置測點，垂直單向流潔凈室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m，1.5m的水平面各一個；水平單向流潔凈室選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各一個，以及距送，回風(fēng)墻0.5m和房間中心等3個橫剖面，所有面上的測點間距均為0.2m~1m；亂流潔凈室選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱，橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上的測點間距為0.2m~0.5m，水平面上測點間距為0.5m~1m。兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。測定方法用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐點觀察和記錄氣流流向，并可用量角器量出角度，發(fā)煙源可用超聲波霧化的去離子水、噴射方法生成的乙醇或正二醇、固態(tài)二氧化碳等，在高強度光源下示蹤。在確保對人和物無損害時可以四氯化鈦作為示蹤粒子。

潔凈室壓差控制在調(diào)試過程中比較困難，因此，在前期設(shè)計、施工及采購中都要嚴(yán)格把控質(zhì)量，盡可能避免后期調(diào)試?yán)щy或返工。一、潔凈區(qū)壓差的定義；潔凈區(qū)壓差是指在潔凈區(qū)內(nèi)部，即空氣流動區(qū)域的氣壓差值，通俗地說，就是潔凈度要求所需要的風(fēng)量與空氣處理設(shè)備所提供的送風(fēng)量的差值。潔凈區(qū)壓差決定了潔凈區(qū)的潔凈度、溫度和濕度等重要參數(shù)。

同事測出室外溫濕度。1.溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他雷士溫度傳感器組成測溫系統(tǒng)；2.濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態(tài)濕度傳感器組成測濕系統(tǒng)。

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