菏澤市保健食品GMP廠房檢測(cè)檢測(cè)報(bào)告--安衡檢測(cè)

而對(duì)于車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，我們通常需要使用一些特定的檢測(cè)設(shè)備，例如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。下面讓我們來看看這些設(shè)備的選型要點(diǎn)：塵埃粒子計(jì)數(shù)器：這是一種能夠測(cè)量空氣中懸浮粒子數(shù)量的設(shè)備。在選擇塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，需要考慮其測(cè)量范圍、精度、穩(wěn)定性、是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及操作的便利性等。浮游菌采樣器：這是一種能夠采集空氣中浮游菌樣本的設(shè)備。在選擇浮游菌采樣器時(shí)，需要考慮其采樣效率、采樣量、操作的便利性以及樣本的保存條件等。

保健食品GMP廠房檢測(cè)  檢測(cè)方法：1、壓縮空氣水分含量；開啟壓縮空氣系統(tǒng)，穩(wěn)定運(yùn)行一段時(shí)間30分鐘，將相應(yīng)的水蒸氣檢測(cè)管插入壓縮空氣質(zhì)量檢 測(cè)儀，每個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)均需在檢測(cè)前放氣約10分鐘。再一次與壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀連接，開通壓縮空氣，流速4L/min和采集時(shí)間2.5min。水蒸汽 檢測(cè)管包含一個(gè)黃色顯示層，如有水蒸氣存在顯示層變色為紅棕色。2、含油量；將壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀連接至各使用點(diǎn)，用壓縮空氣沖壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀至少3分鐘(流速4L/min)后，*地將油盒推入適配器。進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量持續(xù)時(shí)間為5分鐘，移走油盒的保護(hù)膜讀取油的濃度。3、懸浮粒子測(cè)試；粒子計(jì)數(shù)器開機(jī)預(yù)熱5分鐘再用軟管將采樣口與自凈口連接自凈，將(經(jīng)酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點(diǎn)，用氣體吹一段時(shí)間，使其穩(wěn)定，粒子計(jì)數(shù) 器自凈好后，將采樣口連接高壓分離器進(jìn)行采樣。調(diào)節(jié)流量，設(shè)定采樣周期。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測(cè)周期結(jié)束后，可自動(dòng)打印出測(cè)量結(jié)果。4、微生物測(cè)試；將 (經(jīng)酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點(diǎn)，用氣體吹一段時(shí)間，使其穩(wěn)定，浮游微生物采樣器消毒后連接高壓分離器進(jìn)行采樣，設(shè)定采樣周期(其周期 根據(jù)潔凈度級(jí)別來設(shè)定)。采樣完畢后將培養(yǎng)基平皿標(biāo)明記號(hào)，將培養(yǎng)基平皿放置培養(yǎng)箱中培養(yǎng)(30℃～35℃)至少48h，培養(yǎng)結(jié)束后，統(tǒng)計(jì)菌落數(shù)。理想情況下，無油空氣壓縮機(jī)將空氣壓縮，經(jīng)冷卻、過濾后即可得到干燥、清潔的壓縮空氣。但實(shí)際情況下，壓縮空氣中存在一定量的水份、塵埃、磨損粒子、細(xì)菌、甚至是變質(zhì)的潤(rùn)滑油等，所有這些污染物混合在一起形成一種酸性腐蝕性油泥，會(huì)磨損氣動(dòng)設(shè)備、堵塞閥門和通氣孔、以及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品質(zhì)量。

gmp藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。中科檢測(cè)開展GMP車間檢測(cè)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)。

送風(fēng)量的計(jì)算是根據(jù)潔凈區(qū)級(jí)別要求和對(duì)應(yīng)的換氣次數(shù)，還有相關(guān)功能間的體積，來計(jì)算出送風(fēng)量的大小，這樣就設(shè)計(jì)出風(fēng)量平衡表。（引用小水針車間的風(fēng)量平衡表） 第二步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，根據(jù)新版GMP（2010年修訂）第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。根據(jù)這種方法就可以設(shè)計(jì)出壓差梯度的圖紙。

保健食品GMP廠房檢測(cè)  噪聲：一般情況下可只檢測(cè)：A聲級(jí)的噪聲，必要時(shí)可采用帶倍頻程分析儀的聲級(jí)儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測(cè)，測(cè)點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物。聲級(jí)計(jì)的小刻度不宜低于0.2dB（A）。測(cè)點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測(cè)室中心1點(diǎn)，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1m，測(cè)點(diǎn)朝向各角。當(dāng)為混合流潔凈室時(shí)，應(yīng)分別測(cè)定單向流區(qū)域、非單向流區(qū)域的噪聲。有條件是，宜測(cè)定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時(shí)，應(yīng)對(duì)測(cè)點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時(shí)減1dB（A），相差（4~5）dB(A)時(shí)減2dB(A)，相差3dB(A)時(shí)減3dB(A)，相差小于3dB(A)時(shí)測(cè)定值無效。

《潔凈規(guī)范》條文說明第6.2.3條換氣次數(shù)法，并提出按下列數(shù)據(jù)選用：壓差5帕?xí)r，1~2次/小時(shí)，壓差10帕?xí)r，2～4次/小時(shí)。其他工具書也有值，如《實(shí)用供熱空調(diào)設(shè)計(jì)手冊(cè)》（以下簡(jiǎn)稱《手冊(cè)》）值為壓差4.9帕?xí)r，0.7次/小時(shí)，壓差9.81帕?xí)r，1.2次/小時(shí)。但是，在實(shí)際應(yīng)用中，人們發(fā)現(xiàn)《潔凈規(guī)范》的數(shù)據(jù)趨于保守，消耗壓差風(fēng)量大，不經(jīng)濟(jì)；而《手冊(cè)》的數(shù)值比較適宜。在實(shí)際工程中，完全可以通過加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性，從而減少房間壓差風(fēng)量。根據(jù)潔凈室壓差值大小，壓差量宜按l~2次/小時(shí)的換氣次數(shù)選用。

藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測(cè)：1. 測(cè)噪聲儀器為數(shù)字式聲級(jí)計(jì)，一般只測(cè)A聲級(jí)。

安衡檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc