萊蕪市藥品GMP廠房潔凈室檢測內(nèi)容和方法--安衡檢測

靜態(tài)：是指潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,但沒有人員活動、沒有設(shè)備運行、沒有進行生產(chǎn)操作時的潔凈室環(huán)境狀態(tài)。動態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式活動、設(shè)備運行和生產(chǎn)操作時的潔凈室環(huán)境狀態(tài)。）

藥品GMP廠房潔凈室檢測  確定維持壓差的壓差風(fēng)量；潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量，需要由室外新風(fēng)補充。因此，潔凈室正壓差風(fēng)量的大小，直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比，以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。

為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

壓縮空氣潔凈度內(nèi)容三:壓縮空氣含油量：為延長空氣壓縮機使用壽命，減少設(shè)備維修的停車次數(shù)，都會對壓縮機添加起到潤滑作用的潤滑油，進而造成壓縮室會有油滲入。經(jīng)壓縮后空氣的溫度提高到140～170℃，此時空氣壓縮機里的部分潤滑油也變成氣態(tài)油蒸氣131。與水蒸氣的情況類似，壓縮空氣的溫度決定了油蒸氣凝結(jié)的濃度。隨著壓縮空氣溫度降低，多余的油蒸氣將凝結(jié)成液態(tài)油。油蒸氣不能采用常規(guī)方法除去，一般是通過降低壓縮空氣溫度，使其中的油蒸氣凝結(jié)成液態(tài)油再進行過濾除去。目前，即使螺桿式空氣壓縮機也會產(chǎn)生油及油蒸氣進人管路。

藥品GMP廠房潔凈室檢測  此外，GMP（2010新修訂）還增加了對生產(chǎn)車間在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。

特殊情況潔凈區(qū)的壓差；某些藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對濕度不同的潔凈室。對此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

一般來說，生物制藥車間潔凈區(qū)會根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)被分為不同的等級，每個等級都有其對應(yīng)的潔凈度要求。我們可以根據(jù)不同的生產(chǎn)需求選擇不同等級的生物制藥潔凈車間。下面是各類常見的生物制藥車間潔凈區(qū)對GMP潔凈度等級的要求：一、無菌生產(chǎn)車間：無菌生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)無菌藥品，如注射劑、眼藥水等。在GMP規(guī)定下，這類車間的潔凈區(qū)需要滿足*別的潔凈度等級，通常是GMP的A級。二、生物制劑車間：生物制劑車間用于生產(chǎn)生物藥品，如抗體藥物、疫苗等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為生產(chǎn)過程的不同而不同，但通常至少需要達到GMP的B級。三、細胞培養(yǎng)車間：細胞培養(yǎng)車間用于進行細胞培養(yǎng)相關(guān)的操作，如細胞分離、細胞培養(yǎng)、細胞凍存等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為操作的不同而不同，但通常至少需要達到GMP的C級。四、有害物質(zhì)處理車間：有害物質(zhì)處理車間用于處理有害物質(zhì)，如放射性物質(zhì)、毒性藥品等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為物質(zhì)的危險性和處理過程的不同而不同，但通常至少需要達到GMP的D級。

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