東營市GMP車間檢測方案--安衡檢測
(五)日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。(六)在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時,應(yīng)當進行調(diào)查。(七)生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當達到表中的“靜態(tài)”標準。(八)應(yīng)當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應(yīng)當達到規(guī)定要求。(九)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
GMP車間檢測 對制藥廠各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,使高潔凈級別的房間的潔凈度不受到低級別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區(qū)開門時,空氣要從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。
照度:室內(nèi)照度的檢測應(yīng)為測定出局部照明之外的一般照明的照度,室內(nèi)照度的檢測可采用便攜式照度計,照度計的小刻度不應(yīng)大于2lx。室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進行,并且熒光燈已有100h以上的使用期,檢測前已點燃15min以上,白熾燈已有10h以上的使用期,檢測前已點燃5min以上。測點距地面高0.8m,按1m~2m間距布點,30m2以內(nèi)的房間測點距墻面0.5m,過30m2的房間,測點離墻1m。
壓縮空氣中混入的塵埃、水分等,*易對藥品物料造成嚴重的污染,因此,為了滿足GMP的要求,制藥行業(yè)**定期進行壓縮空氣檢測和驗證,以壓縮空氣的油份、水份等檢測項目在可接受的范圍內(nèi),符合2010版GMP對壓縮空氣質(zhì)量的要求。*過80%的工廠在制造過程中使用壓縮空氣。如果壓縮空氣被污染,將對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。正確評估壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量并進行定期測試可以防l止嚴重污染,并改善系統(tǒng)的整體運行狀況。確保壓縮空氣沒有污染源對于生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品至關(guān)重要。壓縮空氣污染物會降低空氣壓縮機的零件質(zhì)量,并嚴重影響空氣壓縮機的生產(chǎn)率和產(chǎn)品質(zhì)量。被污染的壓縮空氣進入空壓管道使用終端,會嚴重影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。所以定期進行壓縮空氣檢測非常必要。壓縮空氣是指有壓力的氣體,被壓縮過的氣體。壓縮空氣凈化:是通過不同手段,對壓縮空氣進行處理,去除污染物,使得壓縮空氣滿足有關(guān)標準。
GMP車間檢測
壓縮空氣檢測流程如下:1、開啟壓縮空氣系統(tǒng),穩(wěn)定運行一段時間后,將壓縮空氣口或使用點接上的壓縮空氣測試儀,接通壓縮空氣,將壓力調(diào)整至3bar,將油份檢測盒接入壓縮空氣測試儀,同時打開計時器,計時測量時間為5分鐘,取下油份檢測盒,移走油份檢測盒上的保護膜,記錄油份含量。每個取樣點測試3次。油份含量≤0.1mg/m3;2、水份測試時,將壓縮空氣測試點接上儀并開機,打開壓縮空氣閥門,觀察測試儀讀數(shù),待讀數(shù)穩(wěn)定后,記錄數(shù)據(jù)。每個取樣點每天測試1次,共3次。 ≤-46℃(水份含量≤100mg/m3);3、測試完成后,將壓縮空氣系統(tǒng)的水份和油份確認數(shù)據(jù)記錄在數(shù)據(jù)收集表中。進行核實判定,壓縮空氣測試目的:壓縮空氣的水份油分等在可接受的范圍內(nèi),符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。
此外,GMP(2010新修訂)還增加了對生產(chǎn)車間在線監(jiān)測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。
安衡檢測空氣凈化服務(wù)(山東)有限公司位于山東濟南,是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務(wù)的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗豐富的*人員組成的團隊,能夠提供從檢測、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務(wù),幫助客戶確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國際和國內(nèi)標準。主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、pcr實驗室、負壓病房、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械車間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車間中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實驗儀器的技術(shù)服務(wù);清潔服務(wù);消毒服務(wù);室內(nèi)環(huán)境檢測;大氣環(huán)境污染防治服務(wù)。環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù);室內(nèi)空氣污染治理;環(huán)保咨詢服務(wù);大氣環(huán)境污染防治服務(wù);大氣污染治理;環(huán)境保護監(jiān)測等等sxanhengjc
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溫馨提示:為規(guī)避購買風(fēng)險,建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。