青島市藥品生產(chǎn)潔凈廠房檢測檢驗(yàn)規(guī)則--安衡檢測

GMP（2010新修訂）規(guī)定：為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟*的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求。

藥品生產(chǎn)潔凈廠房檢測  壓縮空氣檢測項(xiàng)目：1.塵埃粒子；原理：塵埃粒子的測定是利用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的光散射原理，當(dāng)空氣的懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時(shí)，散射出與其粒徑成一定比例的光通道，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換，放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量；2.含水量；壓縮空氣通過壓縮空氣檢測儀經(jīng)過水蒸氣檢測管，如有水蒸氣存在顯示層變色為紅棕色，根據(jù)變色范圍可以判定壓縮空氣中水含量的高低。3.含油量；原理：壓縮空氣通過20個(gè)小孔導(dǎo)入油檢測盒垂直至刻花玻璃傳感平臺(tái)，進(jìn)入檢測盒后空氣90度改變方向在玻璃上根據(jù)高度慣性分離空氣中的有霧物質(zhì)，玻璃中的凹進(jìn)處填滿了油導(dǎo)致玻璃摩擦的光線分散倍補(bǔ)償。

（五）日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。（六）在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。（七）生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。（九）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。

結(jié)；潔凈區(qū)壓差是潔凈區(qū)內(nèi)部空氣流動(dòng)的重要參數(shù)。調(diào)節(jié)潔凈區(qū)壓差需要根據(jù)具體情況選擇合適的方法，主要包括改變送風(fēng)量、調(diào)節(jié)排風(fēng)系統(tǒng)、改善進(jìn)出口通道等方面。對于潔凈區(qū)壓差過大或過小的情況，可以根據(jù)以上方法來進(jìn)行調(diào)節(jié)和解決。1、對潔凈區(qū)壓差進(jìn)行控制的目的，是為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。

藥品生產(chǎn)潔凈廠房檢測  無塵車間潔凈度檢測，我們中科檢測可以依照GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》及GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》對食品工業(yè)潔凈用房進(jìn)行潔凈度檢測，為食品工業(yè)潔凈車間工程驗(yàn)收及日常的監(jiān)測提供的檢測報(bào)告和解決方案。

1、壓差控制法規(guī)要求； 首先了解兩個(gè)壓差的定義。*壓差：各個(gè)房間相對于室外大氣的壓力差。相對壓差：每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差（相對壓差=房間A房間B）。 2010版GMP對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染。藥?010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。 GB50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》：潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持>5Pa的靜壓差；潔凈區(qū)對室外應(yīng)保持>10Pa的靜壓差；潔凈室有不可關(guān)閉的洞口時(shí)，洞口氣流流向及平均風(fēng)速應(yīng)>0.2m/s；內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對負(fù)壓，對外來污染有控制要求的房間宜保持相對正壓。 GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：醫(yī)藥潔凈室與大氣的*壓差>10Pa，與其之間及非潔凈室之間的靜壓差>10Pa；與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓：散發(fā)粉塵、使用有機(jī)溶媒、有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味、病原體操作區(qū)、放射性藥品生產(chǎn)區(qū)、青霉素等特殊藥品（精制、干燥、包裝）的分裝室。

此外，GMP（2010新修訂）還增加了對生產(chǎn)車間在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。

安衡檢測技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc