泰安市生產(chǎn)制藥房間檢測檢驗(yàn)規(guī)則--安衡檢測

于30min；3.室內(nèi)測點(diǎn)可在送回風(fēng)口處或在恒溫恒濕工作區(qū)具有代表性的地點(diǎn)布置。測點(diǎn)一般應(yīng)布置在距外墻表面大于0.5m、距地0.8m的同一高度上；也可以根據(jù)恒溫恒濕去區(qū)的大小，分別布置在離地不同高度的幾個(gè)平面上。

生產(chǎn)制藥房間檢測  2、確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；1.同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差： 在實(shí)際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。 如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕（潔凈區(qū)室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負(fù)壓，前室相對于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。2.不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差： 確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。3.特殊情況潔凈區(qū)的壓差: 藥品的生產(chǎn)車間，比如軟膠囊生產(chǎn)車間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對濕度不同的潔凈室，對此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

藥廠凈化車間的檢測：1. 測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少24小時(shí)。2. 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測定間隔時(shí)間不大于30分鐘。3. 測試點(diǎn)距地面1～1.5m ，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米。4. 測點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)。5. 測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計(jì)。6. 90%以上的測點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格。

維持潔凈室壓差恒定；上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量，都只是理論值，需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來實(shí)現(xiàn)。在實(shí)際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種。一般的情況下，采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值。還可以在潔凈室回（排）風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回（排）風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡單，有效。在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法，其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段。在潔凈室回（排）風(fēng)口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng)，以防潔凈室內(nèi)正壓過高。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡單，可靠，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限，不方便安裝，也不方便與風(fēng)管連接，只能在個(gè)別潔凈室安裝。

生產(chǎn)制藥房間檢測  而對于車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，我們通常需要使用一些特定的檢測設(shè)備，例如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。下面讓我們來看看這些設(shè)備的選型要點(diǎn)：塵埃粒子計(jì)數(shù)器：這是一種能夠測量空氣中懸浮粒子數(shù)量的設(shè)備。在選擇塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，需要考慮其測量范圍、精度、穩(wěn)定性、是否符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及操作的便利性等。浮游菌采樣器：這是一種能夠采集空氣中浮游菌樣本的設(shè)備。在選擇浮游菌采樣器時(shí)，需要考慮其采樣效率、采樣量、操作的便利性以及樣本的保存條件等。

所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如凍干粉針劑車間，確定三個(gè)級(jí)別基準(zhǔn)壓差，其中C級(jí)和D級(jí)就是以走道為基準(zhǔn)壓差，B級(jí)就以灌裝間為基準(zhǔn)壓差，因?yàn)楣嘌b間基本上如同其他兩個(gè)級(jí)別的走道一樣，貫穿每個(gè)潔凈室。不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。還是以凍干車間為例。可以通過壓差梯度圖，很直觀的看到，不同級(jí)別的潔凈區(qū)的壓差都是不低于10Pa的。第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室送風(fēng)量維持潔凈區(qū)壓差梯度根據(jù)以上步驟，我們采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方法，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定，就是*步，計(jì)算出每個(gè)功能間的風(fēng)量，根據(jù)壓差梯度圖，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量的大小，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值；我們目前采取的就是這樣的一種方法來調(diào)試潔凈區(qū)的壓差，不過我們只需要執(zhí)行第三步就行了，風(fēng)量平衡表和壓差梯度圖都是工程公司去設(shè)計(jì)。

一般來說，生物制藥車間潔凈區(qū)會(huì)根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)被分為不同的等級(jí)，每個(gè)等級(jí)都有其對應(yīng)的潔凈度要求。我們可以根據(jù)不同的生產(chǎn)需求選擇不同等級(jí)的生物制藥潔凈車間。下面是各類常見的生物制藥車間潔凈區(qū)對GMP潔凈度等級(jí)的要求：一、無菌生產(chǎn)車間：無菌生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)無菌藥品，如注射劑、眼藥水等。在GMP規(guī)定下，這類車間的潔凈區(qū)需要滿足*別的潔凈度等級(jí)，通常是GMP的A級(jí)。二、生物制劑車間：生物制劑車間用于生產(chǎn)生物藥品，如抗體藥物、疫苗等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)要求可能會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)過程的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的B級(jí)。三、細(xì)胞培養(yǎng)車間：細(xì)胞培養(yǎng)車間用于進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的操作，如細(xì)胞分離、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)要求可能會(huì)因?yàn)椴僮鞯牟煌煌?，但通常至少需要達(dá)到GMP的C級(jí)。四、有害物質(zhì)處理車間：有害物質(zhì)處理車間用于處理有害物質(zhì)，如放射性物質(zhì)、毒性藥品等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)要求可能會(huì)因?yàn)槲镔|(zhì)的危險(xiǎn)性和處理過程的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的D級(jí)。

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