南京邁捷克科技有限公司*提供第三方環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證服務(wù),環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,易燃易爆且穿透能力強(qiáng),多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷進(jìn)行消毒和殺菌,影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要因素有溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度和時(shí)間。環(huán)氧乙烷滅菌器需要定期進(jìn)行驗(yàn)證,以檢驗(yàn)其性能是否滿足設(shè)計(jì)要求,當(dāng)被滅菌物品的外觀和性能有重大改變時(shí),也需要重新設(shè)計(jì)裝載方式和滅菌工藝,在驗(yàn)證過程中滅菌室溫度的均勻性和加濕效果的檢測是重要的一環(huán)。
環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證及包含主要內(nèi)容如下:
1、探頭比對測試
2、真空泄漏測試
3、溫濕度分布測試
4、滅菌效果驗(yàn)證(通過生物化學(xué)指示物判斷)
1、概述: 描述待驗(yàn)證設(shè)備,如設(shè)備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、構(gòu)成、功率、電源、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等。
2、目的:檢查并確認(rèn)該滅菌設(shè)備的運(yùn)行和性能是否符合GMP和設(shè)計(jì)要求,同時(shí)此文件為將來修改和重新驗(yàn)證該設(shè)備提供了基本數(shù)據(jù)。
3、驗(yàn)證內(nèi)容:
3.1 安裝確認(rèn) (IQ):檢查該設(shè)備的資料是否齊全,整個安裝過程是否符合技術(shù)規(guī)范要求,設(shè)備資料包括使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證、裝箱清單、產(chǎn)品保修卡、設(shè)備卡等;對設(shè)備的電源功率、供電電源、安裝場所進(jìn)行確認(rèn);
3.2 運(yùn)行確認(rèn)(OQ): 在不加載樣品的情況下試運(yùn)行,確認(rèn)滅菌設(shè)備的各個局部在空載狀態(tài)下功能正常,并與操作說明書相關(guān)條款相符,運(yùn)行達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間符合要求,控溫功能良好。
滅菌室內(nèi)溫濕度分布測試,在進(jìn)行滅菌室內(nèi)表面溫度測試時(shí),每個被加熱的內(nèi)表面至少布置一個同步測量點(diǎn),即當(dāng)有6個加熱面時(shí)至少要有6個同步測量點(diǎn),下表是滅菌室內(nèi)可用空間空載溫濕度測試過程中傳感器的*少數(shù)量。
3.3 性能確認(rèn)(PQ):通過溫濕度分布測試,確定*難滅菌的位置,檢測放置在該處滅菌負(fù)載中的生物化學(xué)指示物,如果顯示符合滅菌要求,則表明整個滅菌器的滅菌效果符合要求,也可放置過程挑戰(zhàn)裝置PCD,通過其內(nèi)部的生物化學(xué)指示物進(jìn)行檢測。
4、驗(yàn)證周期:滅菌器的再驗(yàn)證周期擬定為每年一次,當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證: 更換滅菌器的主要部件或設(shè)備主要部件維修;引入新產(chǎn)品或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及材料發(fā)生變化;產(chǎn)品的包裝形式及包裝材料發(fā)生變化;產(chǎn)品裝載方式發(fā)生變化;滅菌工藝發(fā)生變化。
5、依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn):1、YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》 2、GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評價(jià)方法
6、*終評價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告
7、附件:安裝確認(rèn)記錄、運(yùn)行確認(rèn)記錄、溫濕度分布測試記錄。
8、驗(yàn)證日期
其他推薦產(chǎn)品
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