隧道烘箱溫度熱分布驗證器

價格
¥10.00

型號
280-350℃

品牌
karma

所在地
暫無

更新時間
2024-12-17 09:58:47

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    為滿足新版GMP驗證要求,一個能夠獨立工作的溫度驗證系統(tǒng),具有縮短驗證試驗參數(shù)的設(shè)置時間,簡化熱電偶(熱電阻)探頭接插方式,按照用戶要求的內(nèi)容,生成嚴(yán)格的驗證試驗數(shù)據(jù)報告等特點,將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數(shù)據(jù)的規(guī)范要求(21CFR Part 11),并且符合國際上和歐洲關(guān)于制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備制造廠商驗證的規(guī)范(EN285,EN554)。

    1.2目的:滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設(shè)備進行溫度分布的驗證。

    1.3依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂);b.《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003年版);c.*ITS-90溫度標(biāo)準(zhǔn)。 d.21CFR Part 11; e.EN285;  f.EN554;g.C E安全;h.ISO-9001質(zhì)量體系。

    2.內(nèi)容

    URS01: 設(shè)備特性要求:溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

    URS編號

    內(nèi)容要求

    URS01-1

    滿足濕熱滅菌柜內(nèi)部溫度測試要求:116至132℃,蒸汽壓力大于0.2Mpa。

    URS01-2

    滿足干熱滅菌設(shè)備滅菌(108至200℃)及去除熱原(230至300℃)的溫度測試要求,且耐受時間至少為180min以上。

    URS01-3

    滿足干熱隧道烘箱內(nèi)部溫度的測試和驗證:300至350℃。

    URS01-4

    滿足配液罐、培養(yǎng)罐或SIP系統(tǒng)罐的滅菌驗證:121℃,純蒸汽壓力大于0.2Mpa。

    URS01-5

    滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、低溫冰箱溫度分布驗證需求:-100℃至250℃。

    URS01-6

    滿足帶式干燥機(無驗證孔)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱(無驗證孔)、溫度分布驗證需求:50℃至150℃。

    URS01-7

    滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試(-60℃至121℃)

    URS02:設(shè)備功能要求:溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

    URS編號

    內(nèi)容要求

    URS02-1

    設(shè)備應(yīng)包括相關(guān)的前校準(zhǔn)及后校準(zhǔn)功能。

    URS02-2

    配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

    URS02-3

    配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件,

    URS02-4

    配備可以供質(zhì)檢中心實驗室,工藝室設(shè)備驗證的探頭。

    URS02-5

    配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及CIP/SIP罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件,具體實施和解決方案需供貨方在調(diào)試階段給予指導(dǎo)。

    URS02-6

    在線顯示驗證數(shù)據(jù)、計算結(jié)果、驗證試驗參數(shù),以及熱電偶校正偏差值。

    URS02-7

    系統(tǒng)能夠自動生成驗證數(shù)據(jù)及報告,并且符合21CFR Part 11要求。

    URS02-8

    具有數(shù)據(jù)儲存功能,并且能夠?qū)С龅较嚓P(guān)的計算機中。

    URS02-9

    *少可以連接16個傳感器探頭同時測試。

    URS03: 安全要求:溫度驗證服務(wù)-溫度分布驗證

    URS編號

    內(nèi)容要求

    URS03-1

    符合國內(nèi)外職業(yè)健康安全、環(huán)境安全的法律法規(guī)的要求。

    URS03-2

    設(shè)備隔熱性能良好,探頭導(dǎo)線不傳導(dǎo)熱量。

    URS03-3

    探頭與設(shè)備連接處密封良好,不會出現(xiàn)跑、冒、滴、漏的現(xiàn)象。


    隧道烘箱溫度熱分布驗證器
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